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《國(guó)務(wù)院對(duì)于批改<疫苗流通和避免接種處理法則>的抉擇》現(xiàn)已2016年4月13日國(guó)務(wù)院第129次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 
總理  李克強(qiáng)
 
2016年4月23日
 
國(guó)務(wù)院對(duì)于批改《疫苗流通和避免接種處理法則》的抉擇
 
國(guó)務(wù)院抉擇對(duì)《疫苗流通和避免接種處理法則》作如下批改：
 
一、將第十條批改為：“收買(mǎi)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行?！?br />  
二、將第十五條批改為：“第二類疫苗由省級(jí)疾病避免控制安排安排在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)會(huì)合收買(mǎi)，由縣級(jí)疾病避免控制安排向疫苗出產(chǎn)公司收買(mǎi)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
 
疫苗出產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病避免控制安排配送第二類疫苗，或許托付具有冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)送條件的公司配送。接受托付配送第二類疫苗的公司不得托付配送。
 
縣級(jí)疾病避免控制安排向接種單位供應(yīng)第二類疫苗能夠收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)送費(fèi)用。疫苗費(fèi)用依照收買(mǎi)報(bào)價(jià)收取，儲(chǔ)存、運(yùn)送費(fèi)用依照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)矩收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)揭穿?！?br />  
三、將第十六條批改為：“疾病避免控制安排、接種單位、疫苗出產(chǎn)公司、接受托付配送疫苗的公司應(yīng)當(dāng)恪守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)送處理標(biāo)準(zhǔn)，確保疫苗質(zhì) 量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)送的全過(guò)程應(yīng)當(dāng)一直處于規(guī)矩的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并守時(shí)監(jiān)測(cè)、記載溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)送時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏僻區(qū)域的疫苗，省級(jí)疾病 避免控制安排應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的懇求。
 
疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)送處理的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院清洗主管有些、藥品監(jiān)督處理有些擬定?！?br />  
四、將第十七條第一款批改為：“疫苗出產(chǎn)公司在出售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)由藥品查驗(yàn)安排依法簽發(fā)的生物制品每批查驗(yàn)合格或許審理贊同證明復(fù)印件，并加蓋公司印章；出售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)供應(yīng)進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋公司印章?！?br />  
五、將第十八條批改為：“疫苗出產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)依照藥品處理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督處理有些的規(guī)矩，建立真實(shí)、無(wú)缺的出售記載，并保存至逾越疫苗有效期2年備檢。
 
疾病避免控制安排應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院清洗主管有些的規(guī)矩，建立真實(shí)、無(wú)缺的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記載，做到票、賬、貨、款一起，并保存至逾越 疫苗有效期2年備檢。疾病避免控制安排接收或許購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)送全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記載；對(duì)不能供應(yīng)全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記載或許溫度控制不符合 懇求的，不得接收或許購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)當(dāng)即向藥品監(jiān)督處理有些、清洗主管有些陳說(shuō)?！?br />  
六、將第二十三條第一款批改為：“接種單位接收第一類疫苗或許購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)送全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記載，建立并保存真 實(shí)、無(wú)缺的接收、購(gòu)進(jìn)記載，做到票、賬、貨、款一起。對(duì)不能供應(yīng)全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記載或許溫度控制不符合懇求的，接種單位不得接收或許購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)當(dāng)即向所 在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督處理有些、清洗主管有些陳說(shuō)?！?br />  
七、將第二十五條第二款批改為：“醫(yī)療清洗人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者施行接種，并依照國(guó)務(wù)院清洗主管有些的規(guī)矩，記載疫苗的品種、出產(chǎn)公司、最小包裝單位的辨認(rèn)信息、有效期、接種時(shí)間、施行接種的醫(yī)療清洗人員、受種者等內(nèi)容。接種記載保存時(shí)間不得少于5年?！?br />  
八、將第四十六條第二款批改為：“因接種第一類疫苗致使避免接種失常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以賠償?shù)?，賠償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái) 政有些在避免接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗致使避免接種失常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以賠償?shù)模r償費(fèi)用由有關(guān)的疫苗出產(chǎn)公司承擔(dān)。國(guó)家鼓動(dòng)建立通過(guò)商 業(yè)穩(wěn)妥等方法對(duì)避免接種失常反應(yīng)受種者予以賠償?shù)臋C(jī)制?！?br />  
九、將第五十二條批改為：“清洗主管有些、藥品監(jiān)督處理有些發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題和避免接種失常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)彼此通報(bào)，完結(jié)信息同享?！?br />  
十、增加一條，作為第五十四條：“國(guó)家建立疫苗全程追溯原則。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督處理有些會(huì)同國(guó)務(wù)院清洗主管有些擬定共同的疫苗追溯體系技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
 
疫苗出產(chǎn)公司、疾病避免控制安排、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品處理法、本法則和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督處理有些、清洗主管有些的規(guī)矩建立疫苗追溯體系，照實(shí)記載疫苗的流通、運(yùn)用信息，完結(jié)疫苗最小包裝單位的出產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)送、運(yùn)用全過(guò)程可追溯。
 
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督處理有些會(huì)同國(guó)務(wù)院清洗主管有些建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制?！?br />  
十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病避免控制安排、接種單位對(duì)包裝無(wú)法辨認(rèn)、逾越有效期、脫離冷鏈、經(jīng)查驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)照實(shí) 掛號(hào)，向地址地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督處理有些陳說(shuō)，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督處理有些會(huì)同同級(jí)清洗主管有些依照規(guī)矩監(jiān)督銷毀。疾病避免控制安排、接種單位應(yīng) 當(dāng)照實(shí)記載銷毀情況，銷毀記載保存時(shí)間不得少于5年。”
 
十二、將第五十四條改為第五十六條，批改為：“縣級(jí)以上人民政府清洗主管有些、藥品監(jiān)督處理有些違反本法則規(guī)矩，有下列現(xiàn)象之一的，由本級(jí) 人民政府、上級(jí)人民政府清洗主管有些或許藥品監(jiān)督處理有些責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)；構(gòu)成受種者人身?yè)p害，盛行癥傳達(dá)、盛行或許其他嚴(yán)重結(jié)果的，對(duì)直接擔(dān)任的主 管人員和其他直接職責(zé)人員依法給予處置；構(gòu)成格外嚴(yán)重結(jié)果的，其首要擔(dān)任人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事職責(zé)：
 
（一）未依照本法則規(guī)矩施行監(jiān)督查看職責(zé)，或許發(fā)現(xiàn)違法做法不及時(shí)查處的；
 
（二）未及時(shí)核實(shí)、處理對(duì)下級(jí)清洗主管有些、藥品監(jiān)督處理有些不施行監(jiān)督處理職責(zé)的揭發(fā)的；
 
（三）接到發(fā)現(xiàn)避免接種失常反應(yīng)或許疑似避免接種失常反應(yīng)的有關(guān)陳說(shuō)，未當(dāng)即安排查詢處理的；
 
（四）私行進(jìn)行群體性避免接種的；
 
（五）違反本法則的其他不盡職、不盡職做法?！?br />  
十三、將第五十五條改為第五十七條，批改為：“縣級(jí)以上人民政府未依照本法則規(guī)矩施行避免接種確保職責(zé)的，由上級(jí)人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批 評(píng)；構(gòu)成盛行癥傳達(dá)、盛行或許其他嚴(yán)重結(jié)果的，對(duì)直接擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員依法給予處置；發(fā)生格外嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全工作或許連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的 疫苗質(zhì)量安全工作的區(qū)域，其人民政府首要擔(dān)任人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事職責(zé)?！?br />  
十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款批改為：“疾病避免控制安排有下列現(xiàn)象之一的，由縣級(jí)以上人民政府清洗主管有些責(zé)令改正，通報(bào)批 評(píng)，給予警告；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對(duì)首要擔(dān)任人、直接擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員依法給予警告至降級(jí)的處置：
 
（一）未依照運(yùn)用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病避免控制安排、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療清洗安排的；
 
（二）未依照規(guī)矩建立并保存疫苗購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記載的；
 
（三）接收或許購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)矩索要溫度監(jiān)測(cè)記載，接收、購(gòu)進(jìn)不符合懇求的疫苗，或許未依照規(guī)矩陳說(shuō)的?！?br />  
十五、將第五十七條改為第五十九條，批改為：“接種單位有下列現(xiàn)象之一的，由地址地的縣級(jí)人民政府清洗主管有些責(zé)令改正，給予警告；拒不改 正的，對(duì)首要擔(dān)任人、直接擔(dān)任的主管人員依法給予警告至降級(jí)的處置，對(duì)負(fù)有職責(zé)的醫(yī)療清洗人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：
 
（一）接收或許購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)矩索要溫度監(jiān)測(cè)記載，接收、購(gòu)進(jìn)不符合懇求的疫苗，或許未依照規(guī)矩陳說(shuō)的；
 
（二）未依照規(guī)矩建立并保存真實(shí)、無(wú)缺的疫苗接收或許購(gòu)進(jìn)記載的；
 
（三）未在其接種場(chǎng)合的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
 
（四）醫(yī)療清洗人員在接種前，未依照本法則規(guī)矩奉告、問(wèn)詢受種者或許其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；
 
（五）施行避免接種的醫(yī)療清洗人員未依照規(guī)矩填寫(xiě)并保存接種記載的；
 
（六）未依照規(guī)矩對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行掛號(hào)并陳說(shuō)的?！?br />  
十六、將第五十八條改為第六十條，批改為：“疾病避免控制安排、接種單位有下列現(xiàn)象之一的，由縣級(jí)以上本地人民政府清洗主管有些責(zé)令改正， 給予警告；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對(duì)首要擔(dān)任人、直接擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員依法給予警告至革職的處置；構(gòu)成受種者人身?yè)p害 或許其他嚴(yán)重結(jié)果的，對(duì)首要擔(dān)任人、直接擔(dān)任的主管人員依法給予開(kāi)除的處置，并由原發(fā)證有些吊銷負(fù)有職責(zé)的醫(yī)療清洗人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究 刑事職責(zé)：
 
（一）違反本法則規(guī)矩，未通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)收買(mǎi)疫苗的；
 
（二）違反本法則規(guī)矩，從疫苗出產(chǎn)公司、縣級(jí)疾病避免控制安排以外的單位或許自個(gè)購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的；
 
（三）接種疫苗未恪守避免接種工作標(biāo)準(zhǔn)、免疫程序、疫苗運(yùn)用教導(dǎo)原則、接種計(jì)劃的；
 
（四）發(fā)現(xiàn)避免接種失常反應(yīng)或許疑似避免接種失常反應(yīng)，未依照規(guī)矩及時(shí)處理或許陳說(shuō)的；
 
（五）私行進(jìn)行群體性避免接種的；
 
（六）未依照規(guī)矩對(duì)包裝無(wú)法辨認(rèn)、逾越有效期、脫離冷鏈、經(jīng)查驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗進(jìn)行掛號(hào)、陳說(shuō)，或許未依照規(guī)矩記載銷毀情況的?！?br />  
十七、將第六十一條改為第六十三條，批改為：“疫苗出產(chǎn)公司未依照規(guī)矩建立并保存疫苗出售記載的，依照藥品處理法第七十八條的規(guī)矩處置?！?br />  
十八、將第六十三條改為第六十五條，批改為：“疫苗出產(chǎn)公司向縣級(jí)疾病避免控制安排以外的單位或許自個(gè)出售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督處理部 門(mén)沒(méi)收違法出售的疫苗，并處違法出售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；其直接擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員5年內(nèi) 不得從事藥品出產(chǎn)運(yùn)營(yíng)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗出產(chǎn)資格或許吊銷疫苗進(jìn)口贊同證明文件，其直接擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥 品出產(chǎn)運(yùn)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事職責(zé)?！?br />  
十九、將第六十四條改為第六十六條，批改為：“疾病避免控制安排、接種單位、疫苗出產(chǎn)公司、接受托付配送疫苗的公司未在規(guī)矩的冷藏條件下儲(chǔ) 存、運(yùn)送疫苗的，由藥品監(jiān)督處理有些責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)送的疫苗予以銷毀；由清洗主管有些對(duì)疾病避免控制安排、接種單位的首要擔(dān)任人、直接 擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員依法給予警告至革職的處置，構(gòu)成嚴(yán)重結(jié)果的，依法給予開(kāi)除的處置，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督處理有些依法責(zé) 令疫苗出產(chǎn)公司、接受托付配送疫苗的公司停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)矩儲(chǔ)存、運(yùn)送的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，構(gòu)成嚴(yán)重結(jié)果的，依法吊銷疫苗生 產(chǎn)資格或許吊銷疫苗進(jìn)口贊同證明文件，其直接擔(dān)任的主管人員和其他直接職責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品出產(chǎn)運(yùn)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事職責(zé)?！?br />  
二十、將第六十八條改為第七十條，批改為：“違反本法則規(guī)矩，疫苗出產(chǎn)公司、縣級(jí)疾病避免控制安排以外的單位或許自個(gè)運(yùn)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督處理有些依照藥品處理法第七十二條的規(guī)矩處置?！?br />  
二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗出產(chǎn)公司，是指我國(guó)境內(nèi)的疫苗出產(chǎn)公司以及向我國(guó)出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國(guó)境內(nèi)的署理安排?！?br />  
二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境避免接種處理方法由國(guó)家出入境查驗(yàn)檢疫有些另行擬定?！?br />  
二十三、刪去第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發(fā)公司”。
 
二十四、將第六十條改為第六十二條，并將其間的“第八十七條”批改為“第八十六條”。
 
此外，對(duì)條文次序和單個(gè)文字作相應(yīng)調(diào)整和批改。
 
本抉擇自發(fā)布之日起施行。
 
《疫苗流通和避免接種處理法則》依據(jù)本抉擇作相應(yīng)批改，從頭發(fā)布。