,,

預(yù)防宮頸癌用HPV疫苗在我國(guó)獲批上市作用真的大嗎？？

2016-07-19 09:54 來(lái)源：項(xiàng)目加盟網(wǎng) 瀏覽量:463

思恩騰初顏美

投資金額：1萬(wàn)以下

企業(yè)名稱：深圳思恩騰科技有限公司

查看資料申請(qǐng)加盟

作用真的大嗎？？" style="width:1325px;height:auto !important;" />

GSK宣布預(yù)防女性宮頸癌的疫苗希瑞適®被批準(zhǔn)在中國(guó)上市。澎湃資料

內(nèi)地首個(gè)預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗獲批，覆蓋病毒面低于香港。

7月18日，葛蘭素史克（GSK）在其官方微信上宣布，希瑞適® （人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]）獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的上市許可，成為內(nèi)地首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗（人乳頭狀瘤病毒疫苗）。

HPV疫苗接種和宮頸癌篩查一起，將為中國(guó)女性預(yù)防宮頸癌提供更好的手段。希瑞適®在中國(guó)注冊(cè)用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。

從2006年海外上市，到今年宣布在中國(guó)獲準(zhǔn)上市，預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗登陸中國(guó)整整走過了10年時(shí)間。

“國(guó)家對(duì)疫苗的審批規(guī)則比一般藥品更嚴(yán)格，新的疫苗如何證明其保護(hù)力度，只有通過受試人群的長(zhǎng)期跟蹤才能實(shí)現(xiàn)。”高特佳醫(yī)療投資集團(tuán)高級(jí)研究員李挺對(duì)澎湃新聞（www.thepaper.cn）表示，“另一方面，內(nèi)地的審批需要排隊(duì)，這也客觀上拖慢了HPV疫苗上市的進(jìn)程。”

一位知情人士向澎湃新聞透露，GSK即將在內(nèi)地上市的為二價(jià)HPV疫苗，而目前在香港上市的相關(guān)疫苗則為九價(jià)?！皟r(jià)”代表了疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類，價(jià)越高，覆蓋面越大。

遲到10年背后：受試樣本不足

公開資料顯示，宮頸癌是僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，全球每年新發(fā)病例近60萬(wàn)，死亡約30萬(wàn)。中國(guó)每年新增病例約13.5萬(wàn)，其中8萬(wàn)人因此死亡。而99.7%的宮頸癌都是由HPV病毒感染所引起。

適合接種 HPV 疫苗的年齡，各個(gè)國(guó)家，甚至同一國(guó)家的不同機(jī)構(gòu)建議都不一樣，全球范圍內(nèi)是9-45歲。國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)的年齡是9-26歲，但也有機(jī)構(gòu)建議11-12歲是最佳接種年齡。

早在2006年，默沙東與GSK先后在美國(guó)審批上市了HPV疫苗“佳達(dá)修”（Gardasil）和“卉妍康”（Cervarix），成為世界上首批用于宮頸癌預(yù)防的疫苗。

之后這兩家公司均開始籌劃在中國(guó)上市的事宜。2008年GSK在在中國(guó)招募志愿者，并在江蘇徐州和漣水兩地展開臨床試驗(yàn)。

在這漫長(zhǎng)的10年中，全世界已有百余個(gè)國(guó)家開始了HPV疫苗的接種，并有58個(gè)國(guó)家將宮頸癌納入了國(guó)家補(bǔ)貼，也有相當(dāng)多國(guó)家將HPV疫苗接種納入了青少年免疫計(jì)劃。

另一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士告訴澎湃新聞，受試樣本的不足也曾是GSK和默沙東面臨的問題。

GSK稱，在過去6年中，希瑞適®的臨床試驗(yàn)一共對(duì)6000多名受試者進(jìn)行了接種和對(duì)照試驗(yàn)。默沙東公開的參與臨床試驗(yàn)人數(shù)為3000人。“而在美國(guó)參與臨床的樣本數(shù)量是4萬(wàn)人。”上述業(yè)內(nèi)人士說。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》發(fā)表的論文中表示，若未我國(guó)HPV疫苗項(xiàng)目的接種對(duì)象為9-15歲女孩，2006年至2012年7年HPV疫苗的免疫接種延遲，可能造成我國(guó)5900萬(wàn)女孩錯(cuò)失接種良機(jī)。若這部分女孩未來(lái)不接受篩查等其他干預(yù)措施，她們中將出現(xiàn)38萬(wàn)的宮頸癌新發(fā)病例和21萬(wàn)宮頸癌死亡病例。

曾經(jīng)的香港接種熱

香港是中國(guó)最早開放接種的地區(qū)，2006年11月，HPV疫苗獲準(zhǔn)在香港上市。上市初期，大眾接受度并不高。香港藥劑師學(xué)會(huì)的資料顯示，自2006年11月至2014年，只有約8.85%的女性接種，其中還包括未必打足全套3針、非香港永久居民等情況。

直到2015年，香港政府對(duì)HPV疫苗進(jìn)行了補(bǔ)貼，由最高3600港元/人的價(jià)格降至1400港元/人，補(bǔ)貼幅度超過60％，但只有符合條件的人才能享受。之后，在香港接種HPV疫苗才開始流行起來(lái)，并且吸引了大量?jī)?nèi)地游客前往。過去幾年，組織內(nèi)地人前往香港接種HPV疫苗已經(jīng)形成了一個(gè)成熟完整的產(chǎn)業(yè)。

在淘寶網(wǎng)上，記者搜索關(guān)鍵詞“HPV疫苗”發(fā)現(xiàn)，有體檢機(jī)構(gòu)、旅行團(tuán)承接赴港接種疫苗的業(yè)務(wù)，價(jià)格在2000元到5000元不等。

“香港與內(nèi)地采用不一樣的藥品監(jiān)管政策，他們由于地方小，不能單獨(dú)為一個(gè)產(chǎn)品展開臨床試驗(yàn)，常常借鑒美國(guó)、歐洲、新加坡、日本、中國(guó)臺(tái)灣等地的標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)藥品在以上2-3個(gè)地方獲批，香港即認(rèn)為可以通過?！崩钔Ρ硎?，由于企業(yè)進(jìn)駐上述地區(qū)開展HPV疫苗臨床試驗(yàn)的時(shí)間都比來(lái)內(nèi)地的時(shí)間早，所以這也加快了疫苗在香港上市的進(jìn)程。

GSK在內(nèi)地上市的是二價(jià)HPV疫苗

除了GSK和默沙東，國(guó)內(nèi)也有企業(yè)正在加緊HPV疫苗的臨床試驗(yàn)，主要包括廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)公司以及上市公司沃森生物（300142）旗下的上海澤潤(rùn)生物科技有限公司。萬(wàn)泰2015年3月向媒體披露，該公司的HPV疫苗已接近完成三期臨床階段，將在兩年內(nèi)上市。

一位知情人士向澎湃新聞透露，GSK即將在內(nèi)地上市的為二價(jià)HPV疫苗，未來(lái)默沙東的產(chǎn)品為九價(jià)，國(guó)產(chǎn)萬(wàn)泰接近上市的也是二價(jià)?！皟r(jià)”代表了疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類，價(jià)越高，覆蓋面越大。

業(yè)內(nèi)人士稱，GSK這次在內(nèi)地上市的二價(jià)疫苗主要針對(duì)HPV16和HPV18這兩種病毒類型，而這兩種病毒覆蓋了目前最主要的宮頸癌致病病毒，預(yù)防了這兩種病毒就相當(dāng)于降低70%宮頸癌的患病可能。今年3月，香港已經(jīng)上市了九價(jià)HPV疫苗。

但也有專家指出，世界首個(gè)九價(jià)HPV疫苗“佳達(dá)修9”2014年12月才通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的審批，上市時(shí)間不足兩年，在預(yù)防效果上還沒有得到充分的驗(yàn)證。而二價(jià)HPV疫苗經(jīng)過10年的發(fā)展，目前已經(jīng)較為成熟。

李挺指出，隨著越來(lái)越多的HPV疫苗產(chǎn)品上市，也會(huì)在國(guó)內(nèi)打開一個(gè)需求巨大的市場(chǎng)。

“理論上，只要年齡14-28歲，無(wú)性關(guān)系史，經(jīng)檢驗(yàn)無(wú)HPV感染的，都應(yīng)注射該疫苗。GSK的疫苗預(yù)計(jì)價(jià)格較貴，其市場(chǎng)份額可能不具有代表性。如果未來(lái)2-3年萬(wàn)泰的產(chǎn)品可以上市，按照每人1000元計(jì)算，每年新增1600多萬(wàn)人口中800萬(wàn)女性，假設(shè)50%使用該疫苗，在市場(chǎng)穩(wěn)定后每年就有40億元的市場(chǎng)規(guī)模。由于先前會(huì)覆蓋不同年齡的人口，所以前期市場(chǎng)規(guī)模可以達(dá)百億以上?！崩钔Ψ治龇Q。

綜合上述的好消息，也反映了疫苗的上市也有不好的一面，可以得出結(jié)論

1、宮頸癌疫苗是有副作用、有報(bào)道稱在日本的550萬(wàn)例宮頸疫苗的接種者中，有2000例出現(xiàn)副作用。

2、宮頸癌疫苗接種時(shí)間為10歲-15歲為最佳年齡，超出這個(gè)年齡且有過性生活的注射hpv疫苗用處不大。

3、是不是注射了HPV疫苗就可以高枕無(wú)憂了？回答是否定的，疫苗注射是一級(jí)預(yù)防，疫苗接種不可完全替代宮頸癌的篩查，在與疫苗接種并存的若干年里，進(jìn)行篩查依然是很重要的。很多不同型號(hào)的HPV均可致癌，目前的疫苗尚不能涵蓋所有致癌的HPV，且預(yù)防期限有限，大概4-5年需要重新接種。

4、歐美導(dǎo)致宮頸癌的發(fā)生HPV分型是16和18型，而在中國(guó)更多的是52和58型。

5、因?yàn)镠PV型號(hào)眾多，批準(zhǔn)上市的只是二價(jià)疫苗，只預(yù)防16和18兩個(gè)型號(hào)，其他地區(qū)最高是九價(jià)，是在2014年上市，短短兩年其效果和副作用還未真正得到充分的驗(yàn)證，假如每?jī)r(jià)疫苗三針，等五價(jià)的上市，九價(jià)的批準(zhǔn)上市再打，再到幾十價(jià)，一百多價(jià)批準(zhǔn)上市，那一輩子都要挨針嗎？

所以HPV疫苗接種意義上并不大，更多的是要做好每年的HPV篩查，才能真正遏制宮頸癌的發(fā)生！

相關(guān)標(biāo)簽：

上一篇：開洗衣店如何經(jīng)營(yíng) 如何來(lái)提升干洗店的利潤(rùn)

下一篇：請(qǐng)問哪里有油炸小吃學(xué) 油炸小吃哪里有學(xué)