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鋅加硒咀嚼片貼牌OEM

2017-03-29 09:54 來源：項目加盟網瀏覽量:256

袋泡茶代加工

投資金額：3-5萬

企業(yè)名稱：上海迪世康商貿有限公司

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生產基地擁有各類高技術專業(yè)人才，能夠快速為客戶完成個性配方，市場策劃等工作，為客戶節(jié)省產品研發(fā)費用，縮短產品研發(fā)時間。為客戶提供性價比的工廠資源，讓客戶集中精力專注銷售市場。包您找到您滿意的生產。
質量管量：十萬級車間，凈潔區(qū)面積10000平方米；片劑生產能力—日產100萬片；粉劑生產能力—日產5噸；顆粒劑生產能力—日產2噸；口服液生產能力—日產20萬支。

鋅硒咀嚼片，主要功能是補充人體所需的鋅硒微量元素。得能鋅硒咀嚼片是通過生物轉化的富鋅富硒蛋白粉為主要原料，輔以富鋅富硒全蛋粉、山藥、水蘇糖等加工而成的保健食品。其功效成分為富鋅富硒蛋白粉，補充鋅硒微量元素，提高人體免疫力。

一份咀嚼片質量控制指南草案《Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets Guidance for Industry》，為制藥企業(yè)研發(fā)咀嚼片時需要重點考慮的質量屬性提供指導，同時也為制藥企業(yè)向FDA提交咀嚼片的研發(fā)、生產及藥品標簽等有關資料時需要包含的具體信息做出了推薦。
FDA指出：“發(fā)布這份咀嚼片質量控制指南很有必要。從FDA過去批準的很多咀嚼片來看，很多產品對硬度、崩解時限、溶出度等關鍵質量屬性的考察仍不充分。很多申請人所提交的咀嚼片申請中關于質量控制的資料不完整，或者質量指標數據仍處于很寬泛的一個范圍而未達到可接受的標準。
FDA此份指南主要針對新藥上市申請（NDAs）、簡略新藥申請（ANDAs）和一些化學、生產和質控（CMC）補充申請。某些建議同樣適合于新藥研究申請（INDs）。
FDA指出，指南草案中談及的質量控制信息適用于美國藥典中的各種咀嚼片劑，包括那些允許咀嚼以及吞咽前必須咀嚼或壓碎以保證活性成分充分釋放的片劑。咀嚼片應具備以下4大特征：
易咀嚼
味道可口（掩味或可接受的味道）
尺寸及形狀適中
易崩解，以有利于藥片破碎和活性成分溶出。
咀嚼片的關鍵質量屬性包括硬度、崩解時限、溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素。另外，片劑的形狀、厚度、脆碎度和味道都會影響患者服用咀嚼片的依從性。因此，制藥企業(yè)開發(fā)的咀嚼片僅有上述一個質量指標達標是不夠的，應該使各質量屬性達到一個平衡。
特別是對于NDAs，FDA要求申請人在申請資料中必須回答以下問題：
這個咀嚼片可以完整吞服還是應該徹底嚼碎后吞服？
如果完整吞服，該咀嚼片的形狀和尺寸是否有導致窒息或腸內梗阻的風險？
如果患者可以用水輔助咀嚼，水量多少合適？
用藥體驗如何？（比如味道、口感、余味）
對于ANDAs，FDA要求申請人應專注于患者的用藥體驗，比如味道和口感，以及滿足生物等效性前提下的患者咀嚼依從性。
另外，對于已有咀嚼片劑產品上市的制藥企業(yè)，須對其產品的關鍵質量屬性進行再評價。對于不符合FDA質量要求的咀嚼片產品，FDA將采取措施降低公眾的健康風險。