GSP認證內(nèi)審操作流程的四大要點
2016-11-02 11:47
來源：項目加盟網(wǎng)
瀏覽量:369
百草堂藥店
投資金額：10-20萬
企業(yè)名稱：北京百草堂醫(yī)藥連鎖有限公司
GSP審核對于藥品經(jīng)營企業(yè)而言可謂生死攸關，而在飛檢常態(tài)化的當前，企業(yè)對于GSP的內(nèi)審自查的重要性也日益凸顯。那么，企業(yè)如何將自查常態(tài)化、流程化、標準化？
1制定目的
質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過對質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量控制過程的要求，保證藥品、醫(yī)療器械和服務質(zhì)量，滿足合同和顧客的要求。
2適用范圍
本規(guī)程適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。
3責任者
3.1 企業(yè)質(zhì)量管理部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管部門，在總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領導下，負責編制審核計劃，牽頭組織審核活動；
3.2 質(zhì)量審核由企業(yè)質(zhì)量管理部根據(jù)計劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責任的項目審核；
3.3 審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達糾正措施通知單，責任部門應及時采取糾正措施。
4審核范圍
4.1 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核：質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量審核和服務質(zhì)量審核
①質(zhì)量體系審核的對象主要是在實施GSP的過程中，影響藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量的質(zhì)量職能和場所的設施設備；
②應保證每年對質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次；
③在質(zhì)量管理體系關鍵要素（企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、機構(gòu)設置調(diào)整、計算機操作系統(tǒng)更新）發(fā)生重大變化時，要組織開展專項內(nèi)審；
④企業(yè)新的或改版的體系文件和計算機管理系統(tǒng)至少運行一個月后，方可進行內(nèi)審；
⑤因藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的，應組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核；
⑥服務質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光、造成不良影響時，應進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核；
⑦GSP認證檢查前應進行一次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。
4.2 內(nèi)部質(zhì)量審核的準備
①質(zhì)量管理部擬定發(fā)布內(nèi)部評審通知；
②確定審核方案；審核的目的和依據(jù)；審核的標準和范圍、人員和方法；審核人員分工；日程安排；評審記錄及要求；整改要求。
③審核應以現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的《質(zhì)量管理體系文件》為依據(jù)。
④質(zhì)管部對參加內(nèi)審人員進行培訓。
相關標簽：
負責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內(nèi)容真實性，準確性和合法性由發(fā)布會與負責。本網(wǎng)對此不承擔任何責任。
友情提醒：為規(guī)避投資風險，建議您在投資前務必多咨詢，多考察，降低投資風險。
