據(jù)了解,新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則,共計(jì)187條?！靶掳鍳SP集2000版GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體,雖然篇幅沒有大的變化,但增加了許多新的管理內(nèi)容?！睘H坊市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管科的程傳民表示。
新版GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),引入供應(yīng)鏈管理理念,結(jié)合我國國情,增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求,同時(shí)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法,從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面,對藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都作出了許多新的規(guī)定?！靶掳鍳SP針對目前藥品市場的薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)了一系列新制度,例如針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題,新版GSP明確要求在藥品購銷過程中必須開具發(fā)票,出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn),物流活動要做到票、賬、貨相符合,以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為,維護(hù)藥品市場秩序的目的?！背虃髅癖硎?針對委托第三方運(yùn)輸,新版GSP則要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件,簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議,并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤,強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識,提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。
“此外,新版GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求,特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗(yàn)要求,對高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。”
“背靠大樹好乘涼,藥店加盟將是零售藥店的發(fā)展趨勢,單體藥店實(shí)現(xiàn)連鎖化后,可享受加盟藥店的優(yōu)秀資源和服務(wù),從藥品購銷渠道到藥品存儲,再到藥品票據(jù)和冷鏈管理實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理,減少獨(dú)自‘作戰(zhàn)’成本。”該工作人員對記者說。
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