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丙肝市場爆發(fā)在即，新型藥入局，市場要洗牌！(圖)

2016-05-04 16:26 來源：項目加盟網(wǎng) 瀏覽量:315

百草堂藥店

投資金額：10-20萬

企業(yè)名稱：北京百草堂醫(yī)藥連鎖有限公司

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www.bjbaicaotang.com 北京百草堂

醫(yī)藥網(wǎng)5月4日訊　全球有1.3億到1.5億人患有丙肝慢性感染，大部分慢性感染者會出現(xiàn)肝硬化或肝癌。每年大約有50萬人死于與丙肝相關(guān) 的肝臟疾病。丙肝病毒可引起急、慢性感染，約有15-45%的感染者在沒有得到任何改善情況下可在感染6個月之內(nèi)自行將病毒清除。其余55–85%的感染者會發(fā)生慢性丙肝病毒感染。在這些慢性丙肝病毒感染人員中，20年內(nèi)出現(xiàn)肝硬化的危險為15–30%。

丙肝患者臨床需求遠未被滿足

國家衛(wèi)生計生委疾病預(yù) 防控制局統(tǒng)計，我國丙肝每年的發(fā)病人數(shù)約為20萬，并每年呈上升趨勢。而根據(jù)專家及國家公共機構(gòu)公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，對我國HCV患者人數(shù)進行測算。一般人群以2014年人口13.68億、感染率0.43%計算，HCV患者人數(shù)為590萬。加上官方公布數(shù)據(jù)中的幾類高危人群，約有170萬HCV感染者。以上合計760萬人。根據(jù)美國藥品及醫(yī)療保健品市場調(diào)研公司Decision Resources預(yù)測中國的HCV市場價值在2015年達到2.47億美元，折算成人民幣約15億元市場容量。

全口服丙肝藥物上市，改變丙肝改善現(xiàn)狀

最初丙肝的改善藥物為干擾素類產(chǎn)品，由于干擾素為注射劑，使用不方便，而且價格昂貴，副作用大，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率低，遠未滿足臨床需求?？? 丙肝藥物波普瑞韋和特拉匹韋的上市，雖然使持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率有所提高，但仍需要與干擾素聯(lián)合使用。2013年，吉利德的新型口服抗丙肝藥物 sofosbuvir獲得了批準后，完全改變了丙肝患者的改善方式，使治愈率達到了90%以上。隨后艾伯維、百時美施貴寶等全球大型企業(yè)也加入了競爭，致力于DAA（聯(lián)合新型直接抗病毒藥物）的開發(fā)，徹底擺脫干擾素，使治愈率提高到了近100%，DAA也成為目前改善丙肝的主要方式。

目前有9種新型直接抗丙肝產(chǎn)品獲得批準，吉利德的sofosbuvir是第一個上市藥物，艾伯維、百時美施貴寶等企業(yè)的產(chǎn)品也陸續(xù)上市，給患者提供了更多的改善選擇。

吉利德遙遙領(lǐng)先，后來企業(yè)競爭激烈

根據(jù)各公司年報統(tǒng)計，吉利德在丙肝市場的占有率遠遠高于其他企業(yè)。艾伯維和百時美施貴寶為后來企業(yè)，但其銷售額增長率遠不如吉利德公司，近期很難撼動目前吉利德的霸主地位。強生在丙肝領(lǐng)域的布局缺陷，2015年銷售額大幅下降，市場前景堪憂。

Sofosbuvir遙遙領(lǐng)先， 聯(lián)合藥物奮起直追

根據(jù)IMS統(tǒng)計，丙肝領(lǐng)域競爭品種陸續(xù)上市，sofosbuvir銷售額遙遙領(lǐng)先，不可超越，而Simeprevir卻在競爭中失去地位，銷售額有下降的趨勢。聯(lián)合用藥品種是未來市場的增長熱點，湯森路透一致性分析預(yù)測sofosbuvir /ledipasvir和grazoprevir / elbasvir年最高銷售額達到92億美元和38億美元。

抗丙肝藥品研發(fā)依然火熱

根據(jù)湯森路透數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前新型直接抗丙肝藥物（化學(xué)藥）申報中和臨床3期分別有6個，臨床2期和臨床1期分別有20個左右，候選品種眾多，企業(yè)對丙肝領(lǐng)域的研發(fā)熱情依然不減，而且丙肝市場仍然處于上升期，未來有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?

6個在申報產(chǎn)品中，主要是各公司對已有產(chǎn)品線的補充，并加強了對聯(lián)合用藥的研發(fā)與申報，吉利德、百時美施貴寶和艾伯維均申報了1個復(fù)方用藥品種。而默沙東的elbasvir和 grazoprevir的復(fù)方品種已經(jīng)在2016年1月被FDA批準，而此次申報的為2個品種的單方制劑。R-Pharm公司的產(chǎn)品也即將進入市場。

國內(nèi)市場龐大，尚無品種上市

全球上市的9個新型直接抗丙肝藥物，有7個品種已經(jīng)在國內(nèi)遞交了注冊申請，跨國企業(yè)均在布局中國市場。國內(nèi)的仿制藥企業(yè)也不甘落后，已經(jīng)有 20家國內(nèi)企業(yè)申報了Sofosbuvir的仿制藥申請，由于專利的限制，這些仿制藥近期無法被批準上市，因此初期丙肝市場依然以跨國企業(yè)產(chǎn)品為主。