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醫(yī)藥網(wǎng)4月26日訊　依據(jù)4月13日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議布置，食品藥品監(jiān)管總局安排有關(guān)區(qū)域食藥監(jiān)管部分加大山東濟(jì)南不合法運(yùn)營(yíng)疫苗系列案子中涉案藥品運(yùn)營(yíng)公司查辦力度，安排我國(guó)食品藥品檢定研究院加速扣押商品查驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)狀況通報(bào)如下：
 
到4月25日，已查實(shí)45家涉案藥品運(yùn)營(yíng)公司存在假造藥品出售記載、向無(wú)天資的單位和自己出售疫苗等生物制品、租借出借證照、掛靠走票等做法，嚴(yán)峻違 反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《疫苗流轉(zhuǎn)和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)及規(guī)章，有關(guān)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部分正在對(duì)上述公司依 法予以查辦。其間，擬撤消《藥品運(yùn)營(yíng)許可證》的公司41家（包含撤銷的2家），分別是：山東魯越生物制品有限公司、山東實(shí)杰生物科技股份有限公司、濟(jì)寧福 泰醫(yī)藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、山東瑞麟藥業(yè)有限公司、山東三樹醫(yī)藥有限公司、濱州市麒麟醫(yī)藥有限公司、陽(yáng)信縣每天平價(jià)醫(yī)藥連鎖有限公司十八 店、聊城華源大藥店有限公司冠縣利群店（原冠縣利群大藥房有限公司）、冠縣博信大藥店連鎖有限公司第六店（原冠縣永隆重藥店）、陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限 公司、陜西醫(yī)維達(dá)康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業(yè)有限公司、河北省衛(wèi)防生物制品供給基地、河北恒益醫(yī)藥有限公司保定疫苗分公司、保定市保北醫(yī)藥藥材 有限責(zé)任公司、鄭州邦正醫(yī)藥有限公司、南陽(yáng)致遠(yuǎn)生物醫(yī)藥有限公司、河南省生物技術(shù)研究所生物制品運(yùn)營(yíng)處、河南博濟(jì)光亮醫(yī)藥有限公司、安徽鑫圣醫(yī)藥有限公司 （原安徽省鷺燕大華醫(yī)藥有限公司）、圣泰（莆田）藥業(yè)有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、吉林省吉鼎康生物科技有限公司、吉林省衛(wèi)防生物藥業(yè)有限公司、 蘭州華衛(wèi)藥品生物制品有限責(zé)任公司、蘭州玉康生物制品有限公司、重慶紫翔生物醫(yī)藥股份有限公司、武漢博遠(yuǎn)生物制品有限公司、武漢天放生物制品有限公司、四 川恒達(dá)生物制品有限公司、成都市仁邦醫(yī)藥有限公司、成都新辰生物醫(yī)藥科技有限公司、四川德沃鵬生物藥業(yè)有限公司、成都鷺燕廣福藥業(yè)有限公司、四川蓉康藥業(yè) 有限公司、湖南華一生物制品有限公司、廣西唐時(shí)醫(yī)藥有限公司、江西瀚海生物制品有限公司、阜陽(yáng)市潁東區(qū)棗莊鎮(zhèn)王莊張群大藥房、安徽修正堂藥房連鎖運(yùn)營(yíng)有限 公司阜南縣趙集店。涉嫌犯罪被移交公安機(jī)關(guān)正在追查的公司2家，為河北上谷生物科技有限公司，陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司。已刊出《藥品運(yùn)營(yíng)許可證》的公司 2家，為聊城冠縣健康大藥店，武漢海源生物制品有限公司。上述公司中涉嫌犯罪人員，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部分已移交公安機(jī)關(guān)查詢追查刑事責(zé)任。各有關(guān)當(dāng)?shù)厥称? 藥品監(jiān)管部分正在對(duì)違法公司實(shí)行行政處罰程序，待處罰決議作出后，將依照有關(guān)規(guī)則向社會(huì)揭露行政處罰案子信息及有關(guān)責(zé)任人員信息。
 
我國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)濟(jì)南市食品藥品監(jiān)管局送檢的2015年4月28日案發(fā)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)扣押的32批涉案商品，包含12種疫苗（27批）、2種免疫球蛋 白（4批）和1種細(xì)菌溶解物（1批）進(jìn)行了有效性和反常毒性查驗(yàn)。其間，在有效期內(nèi)疫苗6批、免疫球蛋白1批和細(xì)菌溶解物1批，已過(guò)有效期疫苗21批和免 疫球蛋白3批。到4月25日，已完結(jié)有效性查驗(yàn)29批，查驗(yàn)成果契合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則27批，其間疫苗商品24批；查驗(yàn)成果不契合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則2批，分別為乙型肝炎人 免疫球蛋白和狂犬患者免疫球蛋白（均不歸于疫苗），超越有效期3個(gè)月和6個(gè)月。還有2批AC群腦膜炎球菌聯(lián)系疫苗和1批重組乙肝疫苗（CHO細(xì)胞）的有效 性查驗(yàn)還在進(jìn)行中。對(duì)上述32批商品中30批次商品進(jìn)行反常毒性查看（該查看是反映商品安全性的主要目標(biāo)）成果均契合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。別的1批狂犬患者免疫球蛋 白和1批b型流感嗜血桿菌聯(lián)系疫苗因樣品量不能滿意查驗(yàn)需求，未做反常毒性查看。
 
下一步，食品藥品監(jiān)管部分將仔細(xì)貫徹實(shí)施新修訂的《疫苗流轉(zhuǎn)和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管和冷鏈流轉(zhuǎn)監(jiān)管，催促公司仔細(xì)貫徹落實(shí)藥品出產(chǎn)質(zhì) 量管理標(biāo)準(zhǔn)（GMP）和藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（GSP）的各項(xiàng)請(qǐng)求。展開藥品流轉(zhuǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊租借出借證照、掛靠走票，嚴(yán)查從不合法途徑購(gòu)銷藥 品，嚴(yán)懲違法做法，保證公眾用藥安全。
 
附件：1.對(duì)于45家藥品運(yùn)營(yíng)公司查詢辦理狀況的布告.rar
 
2.對(duì)于發(fā)布山東濟(jì)南不合法運(yùn)營(yíng)疫苗系列案子扣押商品查驗(yàn)成果的布告.rar