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   北京百草堂4月25日訊　繼2011年白云山傷風(fēng)清膠囊在香港被檢測出有“撲熱息痛”成分后，中新藥業(yè)的中成藥銀翹解毒片近來因摻雜“撲熱息 痛”遭到香港衛(wèi)生署查詢，“中西組成藥”這一前史遺留疑問被再次擺上臺面。業(yè)內(nèi)人士標(biāo)明，國家或?qū)⒃诮诔雠_《中藥上市后臨床再評估》草案，到時，中西合 成藥將變成前史。

商品穿插污染

近來，香港衛(wèi)生署發(fā)表正查詢一宗中成藥摻雜西藥“撲熱息痛”成分的個案?，F(xiàn)在香港衛(wèi)生署發(fā)表的布告以及涉事藥品圖像顯現(xiàn)，這款藥品是內(nèi)地上 市公司中新藥業(yè)出產(chǎn)的銀翹解毒片的商品。香港衛(wèi)生署發(fā)言人標(biāo)明，該商品并未標(biāo)注富含西藥成分，且一般來說，在香港銷售的中成藥不該富含西藥成分。

隨后，中新藥業(yè)以布告方式對此事回答標(biāo)明，現(xiàn)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站已發(fā)布了“總局通報(bào)銷往香港的銀翹解毒片檢出撲熱息痛的查詢狀況”，布告觸及公司所屬分公司天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司隆順榕制藥廠的商品“長城牌”銀翹解毒片（出口）。

關(guān)于形成中成藥摻西藥的因素，國家食藥監(jiān)總局布告中標(biāo)明，隆順榕制藥廠出產(chǎn)的銀翹解毒片與精制銀翹解毒片共用壓片機(jī)，精制銀翹解毒片同意的 處方中富含撲熱息痛60mg/片，因清場不完全致使商品穿插污染。國家食藥監(jiān)總局標(biāo)明，藥品穿插污染違反藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“藥品GMP”） 的嚴(yán)峻質(zhì)量事情，國家食藥監(jiān)總局請求天津市商場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會責(zé)令隆順榕制藥廠停產(chǎn)整理，完全召回涉事商品，并對違反藥品GMP等違法出產(chǎn)做法立案 查詢。

兩地監(jiān)管脫軌

值得注意的是，香港請求中成藥不該富含西藥成分，但內(nèi)地只請求富含西藥的中成藥必須在標(biāo)簽上注明成分和用量。香港衛(wèi)生署以為，假如病患者不 知道中成藥中含對乙酰氨基酚成分，可能會許多服用，并對身體形成損傷。此外，這種在醫(yī)學(xué)界導(dǎo)致廣泛爭議的中西組成制劑，從效果上也早已不被香港區(qū)域認(rèn)可。

中西藥復(fù)方制劑在內(nèi)地被歸類為中藥制劑，上世紀(jì)六七十年代，在“西學(xué)中”、“中學(xué)西”的召喚下，中國內(nèi)地醫(yī)學(xué)界呈現(xiàn)了中西醫(yī)結(jié)合的潮流。由于當(dāng)時沒有 全國性的藥品管理法規(guī)，各當(dāng)?shù)夭糠知?dú)立批閱了多種中西藥復(fù)方制劑，并大范圍應(yīng)用于臨床改善。在2003年前后，藥監(jiān)局連續(xù)停止了按當(dāng)?shù)厮幤芬?guī)范出產(chǎn)而通過 再評估和整理后未能升入國家規(guī)范的種類。至今，獲國家同意注冊的5000多種中成藥中，至少有200余種為中西藥復(fù)方制劑，其間大多數(shù)為上世紀(jì)80年代之 前批閱入市。

中西組成藥將成前史

業(yè)內(nèi)人士標(biāo)明，中西組成藥不管從法規(guī)上仍是管理上，都會導(dǎo)致許多費(fèi)事。一方面，這類藥不能簡單歸入中藥或西藥，由于中藥是中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的制劑，既 然增加西藥成分就不能歸入中藥種類。而現(xiàn)在國家的藥物分類只要中藥、化學(xué)藥和生物藥。另一方面，中西組成藥在理論和技術(shù)上均有缺乏。現(xiàn)在，政府對這類藥的 根本情緒是不鼓舞、不同意，很難有新藥得到批閱。

值得注意的是，這種現(xiàn)已落后于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的中西組成藥或?qū)⒃诒灸曜兂汕笆?。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣標(biāo)明，中成藥增加西藥事情在香港 頻發(fā)，內(nèi)地的有關(guān)監(jiān)管規(guī)范也必然會開端晉級。據(jù)他估測，本年下半年，國家或?qū)⒊雠_《中藥上市后臨床再評估》草案，這將從根本上處理包含復(fù)方中藥注射劑、中 西組成藥的疑問。史立臣以為，一直以來，中國中藥（3.84， 0.00， 0.00%）走向國際商場好不容易，因素就在于國內(nèi)對于中西組成藥的有關(guān)規(guī)范與國際上有脫軌的地方。在該草案出臺前，中藥是沒有臨床評估的，在草案出臺 后， 不合理的中西組成藥將被悉數(shù)處理掉，這將從源頭大將現(xiàn)已掉隊(duì)的中西組成藥清出商場