仿制藥行業(yè)洗牌悄然展開
2012-12-06 08:07
來源：項目加盟網(wǎng)
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振康連鎖藥房
投資金額：10-20萬
企業(yè)名稱：廣州市振康醫(yī)藥有限公司
此次仿制藥質(zhì)量一致性評價將會淘汰一批產(chǎn)品或企業(yè)，使仿制藥行業(yè)繼續(xù)分化，有些仿制藥企業(yè)肯定會由此出局，而好的企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥等將從中受益。 國家藥監(jiān)局藥品注冊司22日發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》稱,由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床改善。因此,《國家藥品安全“十二五 ”規(guī)劃》明確提出要用5-10年時間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥,分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對研究,使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致,“為落實《國家藥品安全”十二五“規(guī)劃》有關(guān)要求,特制定本工作方案”。
北京某券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對證券時報記者表示,這是在為2007年之前的政策造成的惡果還債,國家藥監(jiān)局的鄭筱萸時代批了不少藥,但很多沒有很好地做等效性實驗,因此問題比較多;此次仿制藥質(zhì)量一致性評價將會淘汰一批產(chǎn)品或企業(yè),使仿制藥行業(yè)繼續(xù)分化,有些仿制藥企業(yè)肯定會由此出局,而好的企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥等將從中受益。
根據(jù)《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》,此次將采取先試點、后推開,逐步推進(jìn)的工作方法,選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試,積累經(jīng)驗,然后逐步推開,全面推進(jìn),逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系,構(gòu)建藥品質(zhì)量持續(xù)提高的工作機制;首先開展口服固體制劑的一致性評價;其次開展注射劑的一致性評價;最后開展其他劑型的一致性評價。
廣發(fā)證券認(rèn)為,隨著大量“重磅炸彈”藥物的專利到期,以及國際經(jīng)濟形勢不佳給各國政府帶來的財政壓力,仿制藥行業(yè)在未來相當(dāng)長時間將處于處方藥市場的熱點。由于仿制藥原料藥及制劑文號申請數(shù)量及生產(chǎn)廠家越來越多,美國 fda已經(jīng)不堪重負(fù),批準(zhǔn)時間逐年上升。為應(yīng)對這一問題,2012年夏季美國國會通過了《仿制藥申請者付費法案(gdufa)》,法案于2012年10月1日實施。法案將通過一系列項目的收費來提供fda審批資金,加速仿制藥上市,提升質(zhì)量和安全性。分析師認(rèn)為這一法案的頒布實施將對仿制藥的原料藥和制劑行業(yè)帶來明顯的格局變化,是近期值得關(guān)注的焦點。該法案將使仿制藥文號申請更加規(guī)范,對大量申請“垃圾文號”的印度原料藥及仿制藥企業(yè)形成打擊,間接利好中國的原料藥及仿制藥企業(yè)。
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